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【佳學(xué)基因檢測(cè)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法的通知

在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中,獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在核酸檢測(cè)中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理,高效醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對(duì)部分地區(qū)在組織全員核酸檢測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題,在《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(試行)》的基礎(chǔ)上,組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》
關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法的通知
發(fā)布時(shí)間: 2020-08-01 來(lái)源: 醫(yī)政醫(yī)管局
 

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕279號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部):

在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中,獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在核酸檢測(cè)中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理,高效醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對(duì)部分地區(qū)在組織全員核酸檢測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題,在《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(試行)》的基礎(chǔ)上,組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)各地嚴(yán)格落實(shí)該辦法,加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。請(qǐng)各省級(jí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組在8月7日前,集中組織一次對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面檢查,重點(diǎn)檢查樣本數(shù)量與檢測(cè)能力不匹配、檢測(cè)流程不規(guī)范、報(bào)告反饋不及時(shí)等問(wèn)題,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題建立臺(tái)賬,明確責(zé)任人,實(shí)行限時(shí)整改。

國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎

疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組                                                                                                                                                                                                                                                   2020年81

(信息公開(kāi)形式:主動(dòng)公開(kāi))

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法
 
第一章 總則
 
第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理,提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平,高效醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的,對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床核酸和基因檢驗(yàn)以及臨床病理檢查等,并出具檢驗(yàn)結(jié)果。
第三條 本辦法適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類(lèi)血液、體液、組織標(biāo)本開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。
第四條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的主體責(zé)任。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循安全、正確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范,高效檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、正確、客觀、公正,不受不當(dāng)因素影響,不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。
 
第二章 機(jī)構(gòu)管理
 
第五條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度,執(zhí)行國(guó)家制定頒布或者承認(rèn)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,明確工作人員崗位職責(zé),落實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染預(yù)防、控制和改進(jìn)的措施,保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作安全、有效地開(kāi)展。
    第六條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門(mén)或配備專職人員,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與安全工作,履行以下職責(zé):
    (一)對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查;
 ?。ǘ?duì)醫(yī)療質(zhì)量、感染預(yù)防與控制、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器械管理等方面進(jìn)行檢查;
 ?。ㄈ?duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié),以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋,提出預(yù)防和控制措施;
 ?。ㄋ模?duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo);
  (五)預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及感染;
  (六)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,對(duì)病理檢查病例的信息登記進(jìn)行督查,并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性、及時(shí)性以及患者隱私。
 ?。ㄆ撸?duì)試劑與耗材的存儲(chǔ)部門(mén)、消毒供應(yīng)等部門(mén)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,并提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)和措施。
  第七條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和5 年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
  第八條 財(cái)務(wù)部門(mén)要對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查,并提出調(diào)控措施。
  第九條 后勤管理部門(mén)負(fù)責(zé)防火、治安等工作。
 
第三章 質(zhì)量管理
 
第十條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求,參考IS015189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力承認(rèn)準(zhǔn)則》,建立并運(yùn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系,遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度,包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗(yàn)證或確認(rèn)規(guī)程等,持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。
  第十一條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗(yàn)申請(qǐng),接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本,并向申請(qǐng)者提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果賊終解釋,必要時(shí),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。
第十二條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室接收或直接采集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?,建立檢驗(yàn)需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案,避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問(wèn)題。
第十三條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有分析前質(zhì)量高效措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估標(biāo)本質(zhì)量,特別關(guān)注標(biāo)本采集至送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的時(shí)間是否符合要求。
第十四條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)分析中的管理, 規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng),按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制,參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià),高效檢驗(yàn)結(jié)果公正性與正確性。
  第十五條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)開(kāi)展分析后管理,采取有效措施高效檢驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果正確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測(cè)后標(biāo)本、已發(fā)出報(bào)告標(biāo)本的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報(bào)告召回的管理程序。
第十六條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度,高效醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告正確、及時(shí)和信息完整,并保護(hù)患者隱私。
  第十七條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》等規(guī)定,至少應(yīng)當(dāng)包括:
 ?。ㄒ唬z查單號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。
 ?。ǘ┗颊咝彰?、性別、年齡、獨(dú)立或其連鎖經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話。
  (三)其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷號(hào)或者門(mén)診病歷號(hào)。
 ?。ㄋ模z驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間(如適用)、危急值(如適用)、異常結(jié)果提示。
  (五)檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。
 ?。┢渌枰獔?bào)告的內(nèi)容和備注信息,并附檢測(cè)局限性說(shuō)明,必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。
    第十八條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)于尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)建立與三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科相同項(xiàng)目的比對(duì)方案,確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性,促進(jìn)臨床結(jié)果互認(rèn)。
  第十九條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。
  第二十條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備,以及對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
  第二十一條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng),建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。
  第二十二條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí),應(yīng)當(dāng)簽訂合同,明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作。
  第二十三條 對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,在高效生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下,可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè),并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。

第四章 安全與感染防控
 
第二十四條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理,強(qiáng)化感染預(yù)防與控制措施,建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,科學(xué)設(shè)置工作流程,降低發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量、安全,以及員工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
  第二十五條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部,以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過(guò)程的生物安全工作,包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。
  第二十六條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè)、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核后,方可開(kāi)展。
  第二十七條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則,符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開(kāi)的基本要求,做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。
  第二十八條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等;管理區(qū)包括病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。
  第二十九條 標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類(lèi)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。                
  第三十條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)應(yīng)達(dá)到生物安全I(xiàn)I級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
  第三十一條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
  第三十二條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理。
 
第五章 人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)
 
第三十三條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃,并進(jìn)行考核,使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí),落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。
  第三十四條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育,每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
  第三十五條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。
  第三十六條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,高效實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。
  第三十七條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作,定期進(jìn)行健康檢查,必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種,保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。
  第三十八條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí),應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施,并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén)。
  第三十九條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,確保實(shí)驗(yàn)室安全。定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章 監(jiān)督管理
 
第四十條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。整改未達(dá)到要求的,在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。
第四十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。
第四十二條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)采取下列措施:
(一)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,了解情況,調(diào)查取證;
(二)查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣品;
(三)責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的機(jī)構(gòu)停止違法違規(guī)行為;
(四)對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。
第四十三條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的校驗(yàn)管理,將日常監(jiān)督檢查的結(jié)果與校驗(yàn)工作掛鉤。對(duì)于有嚴(yán)重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗(yàn)。
第四十四條 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記而開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處罰。
第四十五條 使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。
第四十六條 出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師,按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第四十七條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格,經(jīng)整改后仍不合格的,由衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行公告。未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗(yàn)。
第四十八條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的,由衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
 
第七章 附則
 
第四十九條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本辦法自2020年8月1日起施行。
 
 

(責(zé)任編輯:佳學(xué)基因)
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